در صنايع داروســازي براي پايروژن زدايي محصولات تزريقي از دســتگاه تونل اســتريل اســتفاده ميكنند. تونل استريل در خطوط توليد ويال هاي تزريقي قبل از دستگاه پركني قرار دارد تا شيشــه ها را قبل از پرشدن پايروژن زدايي كند، تونل با استفاده از هواي داغ يك ســويه تا دماي 300-350درجه سانتيگراد ميتواند شيشــه هاي ويال، آمپول، … را اســتريل و دپايروژن كند.
در گذشته براي تنظيم حرارت داخل تونل استريل از لوله هاي كوارتز مادون قرمز اســتفاده مي كردند كه پارتيكل از اين لوله ها به داخل تونل ساطع مي گرديد كه باعث ميشــد جريان هواي داخل لوله پايدار نباشد و اثر منفي روي شرايط فشار و درجه تميزي داخل تونل داشته كه اين موضوع يكي از دلايلي بودكه باعث شــد تونل استريل به يك لامينار فلو بــا جريان آرام هواي گرم مجهز گردد كه شــامل فيلترهاي هوا اســت كه باعث بهبود كنترل الگوي جريان هوا در داخل تونل شــده است.
در داخل تونل يك تسمه نقاله تعبيه شده است كه تنظيم سرعت تسمه نقاله در ماندگاري اشياء (ويال، آمپول، ظروف و).. در منطقه هواي گرم تاثير دارد.
تونل استریل شامل قسمت هاي زیر است:
.1محفظه ورودي : Infeedويال هاي شسته شده توسط Vial Washingبوســيله تســمه نقاله وارد محفظه ورودي تونل استريل ( Infeed )مي شوند، در اين مرحله ويال ها در معرض جريان هواي يكنواخت با ســرعت جريان هوايي برابر با 0/5 m/sقرار مي گيرند كه ايــن جريان هوا ابتدا باعبور ازيــك Pre-Filterبا بازدهي %40وارد فيلترHEPA، H14 با بازدهي% 99/997شــده كه اين جريان هوا باعث خشــك شدن و پيش گرمايش(Pre Heating) ويال ها مي شود. فشار داخل محفظه Infeedبصورت لحظه اي توسط فشار سنج هاي نصب شده روي تونل سنس و مانيتورينگ مي شود. درصورتي كه فشار از مقدار تعريف شده افزايش يا كاهش يابد سيستم بصورت اتومات آلارم مي دهد.
.2محفظه Heating : در اين قســمت، هوا توســط المنت هاي الكتريكي گرم مي شود كه ماكزيمم دماي محفظه اســتريل 350°Cمي باشــد. مقــدار تولرانس دمايي كه براي تونل اســتريل درنظر گرفته مي شود معمولا ±15°Cاســت كه دما به صورت لحظه اي توســط سنسورهاي نصب شــده در تونل كنترل مي شــود و در صورت افت دما سيستم آلارم مي دهد.
هواي گرم توســط فيلترهاي HEPAكــه از نوع High Temperature Filter (كلاس H14) با بازدهي% 99/99هســتند عبوركرده و ذرات موجود درهوا تا قطر 0/3ميكرون جذب اين فيلترها مي شوند. لازم به ذكر است دماي داخل تونل و مدت زمان ماندگاري ويال ها داخل تونل با توجه به سرعت تسمه نقاله متغيراست.
جهت ذخيره انرژي اين هواي گرم بهصورت ســيكل بســته، داخل محفظــه Heatingباقي ميمانــد و اين هواي گرم بصــورت لــوپ عمل ميكند و فقط بخشــي از آن توســط Exhaust vapor suctionوكيوم شــده و توســط داكت و Exhaustقســمت Cooling كه زيردســتگاه نصب شده، ساكشــن و به فضاي بيرون انتفال داده مي شود. فشار داخل محفظه توسط فشارسنج كنترل مي شود.
.3محفظه Cooling : ويال ها بعد از عبور از محفظه Heating توسط تسمه نقاله وارد قسمت Coolingشده تا دماي ويالها كه در قســمت Heatingبه 300درجه رســيده است، كاهش يافته و تقريبا به دماي 10-15درجه ســانتي گراد برسد. هواي محيط توسط دو عدد فن وكيوم شده كه اين هوا ابتدا از Pre – Filterو سپس از فيلتر HEPA عبــور مي كند كه اين هوا بصورت يك جريان آرام بصــورت عمودي و منظم بر ويال ها دميده مي شــود. اين هواي آرام پس از خنك كردن ويال ها و گرفتن گرماي آنها توســط Exhaust Fanتعبيه شــده در قسمت زيرين تونل استريل وكيوم شده وتوسط كانال خروجي به محيط بيروني بخش توليد انتقال داده مي شود.
شرح عملیات استریلیزاسیون:
در هنگام استريليزاســيون، ظروف سر باز با جريان هواي گرم محصور ميشوند جريان هواي گرم بايد به داخل و خارج از ظروف شيشــه هاي خالي (ويال، آمپول و بطري) كه براي استريل شدن آماده هســتند نفوذ كند، زمان لازم براي پايروژن زدايي برابر اســت با زماني كه طول بكشــد دماي داخل ظروف به دماي تعريف شــده برسد.
معتبرسازي تونل استریل:
فرآيند معتبرسازي تونل استريل شامل صحه گذاري توزيع گرما، توزيع فشار، نفوذ گرما، نشتي فيلترها و اندازه گيري مقدار بار ميكروبي، پايروژن و ميزان اندوتكسين مي باشد و مهمتر از همه تكرار پذيري فرآيند استريليزاسيون اســت كه فرآيند حرارت خشك بتواند بطور مداوم تحت شرايط ثابت و حفظ درجه حرارت مورد نظر، مواد را استريل و پايروژن زدايي كند. بعلاوه اجزاي تونل استريل بايد بتوانند با يك دماي انتخاب شده عمل پايروژن زدايي را انجام دهند. بنابراين تماي اجزاي تونل بايد صحه گذاري شوند.
اولین قدم براي معتبرســازي تونل اســتریل احراز کیفیت نصــب (Installation Qualification ) تجهیزات تونل است که هر تونل استریل شامل قسمت هاي زیر است:
.1فن
.2اگزاست يا مكنده
.3فيلتر
.4المنت هاي دمايي
.5سنسورها و نمايشگرهاي دمايي
.6گيج هاي اختلاف فشار
.7نوار نقاله
.8سيستم كنترلي و آلارم
پس از نصب تونل اســتريل كارشناســان تضمين كيفيت به همراه مهندســين فني مطابق با چك ليســتهاي تهيه شــده تونل و اجزاي آن را چك ميكنند كه به درستي نصب شده باشند و از لحاظ فيزيكي كاملا ســالم و عاري از هرگونه ضرب ديدگي، تورفتگي و شكستگي باشد. و همين طور تمامي سيستم هاي تامين كننده برق ، هوا، نور و سيستم هاي ايمني، هشداردهنده ها ، سيستم هاي كنترلي و كامپيوتري ( نرم افزار و سخت افزار) هم چك مي شود. كليه نواقص يادداشت و در پايان گزارش نهايي تهيه و به واحد فني ارائه داده مي شود كه در كمترين زمان نواقص برطرف گردد.
كليه روش اجرايي هاي كار با دستگاه، تميزكاري، تعمير و نگهداري تونل اســتريل توسط واحد فني ومهندسي تهيه ميشود كه بعد از تصويب واحد تضمين كيفيت به مدارك معتبرسازي ضميمه مي شود.
