کلیه موادی که جهت تولید یک دارو مورد استفاده قرار می گیرند تا یک داروی مطلوب با شکل و شمایل محصول نهایی آن در اختیار سیستم درمانی گذارده شود مواد اولیه نامیده می شود.
مواد اولیه در داروسازي معمولا به سه گروه تقسیم بندی می گردد.
گروه اول : مواد موثره (Active Pharmaceutical Ingredient) که اين مواد اثر دارويی و درمانی دارند و به عنوان ماده اصلی كه به اختصار APIنام دارد در تهيه دارو استفاده مي شوند.
گروه دوم: مواد جانبي Excipientكه به طوركلی موادی هستندكه از نظر دارويی خنثی مي باشند، ولی نقش مهمی در ساخت يك دارو به جهت درآوردن شكل دارويی مورد نظر و اثربخش نمودن داروی ساخته شده دارند و از اين جهت در فرمولاسيون مورد استفاده قرار مي گيرند، در ساخت قرص و گرانول اين مواد بر حسب نقش و وظيفه به دو دسته تقسيم مي گردند:
دسته اول، مواد جانبي هستند كه به فرمول خصوصيات فيزيكي مطلوب را براي انجام موفقيت آميز گرانولاسيون و پرس ميدهند، اين گروه عبارتند از:
رقیق کننده ها ( Diluents, Diluting agents ) مانند آويسل و لاكتوز.
چسباننده ها یا چسبها ( Binders ) مانند پوويدون و كراس كارملوس و هاپرملوس و …
سردهنده ها و روان کننده ها (Lubricants ) مانند منيزيوم و كلسيم استيارات و پلیاتيلن گلايكول.
دسته دوم، مواد جانبي هستند كه به قرص نهايي خصوصيات فيزيكي مطلوب را مي دهند و شامل موارد ذيل می باشند:
باز کننده ها (Disintegrant) نشاسته و سديم استارج گليكولات را ميتوان از اين دسته نام برد. مواد ديگری نيز برای روكش قرص ها مورد استفاده قرار مي گيرند. اپادرای و سپی فيلم و تيتانيوم دی اكسايد در اين دسته قرار دارند.
سایر مواد: مواد ديگری نيز مي توان نام برد كه در اشكال دارويی ديگر مانند شربتها وسوسپانسيونها و داروهای تزريقی و پمادها و.. استفاده مي شوند كه به طور خلاصه با ذكر عملكرد مي توان از اين مواد نام برد مانند:
طعم دهنده ها: اسانس ها جزو اين گروه مي باشند.
شیرین کننده ها : مثل آسپارتام سوربيتول وشكر. ویسکوز کنندهها: پوويدون و زانتانگام را ميتوان جزو اين گروه دانست.
سفت کننده ها: نظير پارافين و انواع واكسها. (شامل: سيليكون دیاكسايد و ايروزيل)
Anti caking agent: سديم بنزوات و بنزالكانيوم كلرايد و انواع پارابنها با اين عنوان (Anti microbial (Preservativeدر اشكال دارويی استفاده می گردند.
گروه سوم:
موادبسته بندي
تعریف بسته بندي:
1 – يك بسته وسيله ايست اقتصادي براي معرفي، حفاظت، اطلاع رساني، راحتي مصرف و نگهداري محتويات خود
2 – وسيله ي است براي نگهداري مواد داخل آن در طول عمر قفسه اي آن مواد و براي تثبيت و جلوگيري از افت كيفيت اين مواد در شرايط مختلف (آب وهوايي و حمل ونقل و)..
3 – تمام موادي كه در شرايط مختلف باعث نگهداري محتويات داخل آن و محافظت محصول در برابر عوامل بيروني.
مواد بسته بندی بر اساس درجه ارتباط با محتويات داخل دسته بندی مي شوند.
بسته بندي درجه یک
كليه مواد بسته بندي كه تماس مستقيم با دارو داشته باشند مثل ظروف داروهاي خوراكي و غير خوراكي بليستر و آلمينيوم كپ وويال.
بسته بندي درجه دو
كليه موادي كه در ارتباط مستقيم با اشكال دارويي نبوده وتنها نقش حفاظتي از عوامل فيزيكي و محيطي دارند. مثل جعبه و بروشور و…
ملزومات جانبي
كليه لوازم در كنار دارو و براي راحتي مصرف بكار گرفته مي شوند. مانند انواع پيمانه و قطره چكان ها.
این سه گروه مواد پس از آزمون های متعدد وتاییدآن مطابق با استانداردهای معتبر دارویی توسط واحد های کنترل کیفیت مجوز استفاده در تولید دارو را دریافت و در اشکال مختلف دارویی بر حسب نیاز مورد استفاده قرار می گیرند.
