كلين روم يا اتاق تميز عبارت از محيطي است كه آلودگي فضاي آن از نظر غبار، ميكروارگانيزمها و ذرات معلق و بخارات شيميايی بسيار اندک است. به عبارت ديگر، در اتاق تميز محيطی با آلودگی كنترل شده ذرات معلق در فضاست كه در هر مترمكعب يا فوت مكعب آن تعداد معينی ذره موجود است . همچنين بسته به نوع فعاليتي كه در اين اتاقها صورت مي پذيرد ، ساير شرايط محيطي از قبيل دما ، رطوبت نسبي، شدت صدا و شدت نور نيز مي بايستي كنترل شوند.
اتاق هاي تميز در صنايع دارويي، بيوتكنولوژي، پزشكي، و ميكرو پروسسورها و ديگر محصولاتي كه به آلودگي حساس هستند كاربرد دارند. هوايي كــه از بيرون به اتاق تميز وارد مي شــود از سيســتم هاي تهويه مطبوع مخصوص با فيلتر هايي با بازده بالا مي گذرد تا ذرات آن گرفته شــود. هواي داخــل اتاق نيز مرتبا تعويض مي شــود و در چرخه هوارســاني قرار گرفته و از فيلترها مي گذرد تا بدين ترتيب آلودگيهايي كه در داخل اتاق توليد مي شــوند نيز از محيط اتاق حذف شوند. اتاق های تميز اســتريل نيستند ، بلكه عاری از ميكروب ها و ذرات غير كنترل شده هستند .
مصالح و وسايلي كه تشــكيل دهنده اتاق تميز هســتند بايستي از نوعي انتخاب شوند كه كمترين مقــدار توليــد ذرات را داشــته و همچنين داراي كمترين زوائد ممكن باشــند تا تميز كردن آنها به سادگي امكان پذير باشد.
پرسنلي كه در اتاق تميز كار مي كنند، بسته به حساسيت فعاليت درون اتاق بايد از لباس مخصوص مناسب اســتفاده نمايند. همچنين در برخي موارد لازم اســت پرسنل قبل از ورود به اتاق از دوش هوا عبــور كنند تا آلودگي روي لباس يا بدن به حداقل برسد. طراحي اتاق تميز آميزه اي است از معماري، مكانيك، برق و كنترل كه بر اساس عوامل متعددي كه از نياز كاربر و مقتضيات فعاليت درون مجموعه اتاقهاي تميز نتيجه مي شود، انجام مي پذيرد.
طراحی اتاق تميز و رسيدن به كلاسبندی مورد نظر
رســيدن به كلاس بندی فضاها و اتاقهای تميز دارويی بسته به محدودها و شرايطی است كه در اســتاندارد cGMP جهت حفاظت محصول در نظر گرفته می شود كه بايد در طراحی فضا ها مد نظر داشت و نهايتا با اين محدوده اتاق تميز معتبر يا validate خواهد شد.
در طراحی اتاق تميز موارد زير بايد در نظر در نظر گرفته شوند:
- كيفيت و فيلتراسيون هوا
- ميزان ( نرخ ) تعويض هوا
- فشار اتاق ها
- محل ترمينال های هوا و جهت های جريان هوا
- دما
- رطوبت
- جريان پرسنل
- جريان مواد
- حركت دستگاه ها
- فرآيندی كه در آن انجام می شود
- شرايط هوای خارج از آن
- ظرفيت اشغال فضا
- بار حرارتی اتاق
فضاها و اتاقهای تميز در سه مرحله بايد شايسته سازی (Qualified ) يا معتبرسازی شوند اين مراحل شامل : مرحله چون ساخت (as – built ) در حالت بدون عمليات (at- rest ) و اســتقرار دستگاه بدون شرايط عملياتی و شرايط عملياتی (in operation).
اتاق تميز براساس تعداد و حجم ذرات معلق در هر واحد از هوا در كلاسهای مختلف تقسيم بندی می شود .
انواع اتاق تميز
اتاقهای تميز بواسطه نحوه تهويه شان به دو نوع عمده تقسيم می شوند كه عبارتند از اتاق تميز دارای(turbulently ventilation) تهويه متعدد يا مغشوش و جريــان يكطرفه يــا مرســوم (Unidirectional flow) همچنين اتاقهای تميز با تهويه مغشــوش به غير يكطرفــه (Non unidirectional)معروفند و اتاقهای تميز با جريان يكطرفه اساســاً بعنوان اتاق تميز يا لامينارفلو شناخته می شوند.
Laminar Flow Cleanroom
در اتاقهای تميز با جريان يكطرفه از هوای خيلی بيشتری نســبت به نوع متلاطم اســتفاده شده و پاكيزگی بيشتری ايجاد می شود.
اتاق با تهويه متلاطم يا مغشوش كه هوای فيلترشده غير از دريچه ورود هوا در ســقف وارد شــده است. اين هوا با هوای اتاق مخلوط شده و آلودگی موجود در هوا را به سمت خروجی های هوا درقسمت های پايين ديوارها منتقل مي كند. اينجا سرعت تعويض هوا بطور نرمال مساوی يا بيشتر از 20 بار در ساعت اســت كه از مقدار ســرعت تعويض هوا در اتاههای معمولی نظير دفاتر بيشــتر اســت. در ايــن نوع از اتاقهای تميز آلودگی كه بوســيله پرسنل و ماشين آلات ايجاد مي شود توسط هوای تهويه شده مخلوط و رقيق شده سپس خارج مي گردد.
اتــاق كار دارای جريان يكطرفــه:
فيلترهای با كارايی بالا در سرتاسر سقف ( و در بعضی سيستمها يا در ديوار) نصب می شــوند و هوا بوسيله آن وارد می شود اين هوا به روش يكطرفه با سرعتm/s 0/4 سرتا سر اتاق را جارو مي كند و از كف اتاق خارج می شــود و آلودگی موجود در اتاق را می زدايد. دراين سيستم از هوای بيشتر نسبت به تهويه مغشوش يا متلاطم استفاده می شود، اما بخاطر جابجايی مستقيم هوا آلودگی پخش شده در اطراف اتاق را به حداقل می رساند و از كف اتاق به بيرون جارو مي كند.
