ســاخت فرآورده هاي اســتریل نیازمند کاهش عوامل آلــوده کننده میکروبي، ذرات و مواد تــب زا (پایروژن) اســت.پایروژن زدایي به منظور حذف پایــروژن از محلول هــا مخصوصاً محصــولات تزریقي صــورت می گیرد. پایروژن ها شــامل باکتري هاي اندوتکسین و اگزوتکسین هستند. استریلیزاســیون فرآیندی است که میکرو ارگانیســم ها و عوامل انتقال دهنده آنها از جمله قارچ، باکتری، اسپور باکتری و ویروس را از سطح اجسام از بین می برد. فرآیند استریل کردن بســته به جنس تجهیزات نیازمند به استریلیزاسیون به روش فیزیکي یا شیمیایي است.
روشهاي فیزیکي :
-حرارت خشك (Dry Heat)
-حرارت مرطوب (Moist Heat)
-اشعه
-اشعه یونیزان 5اشعه ماوراء بنفش داراي طول موج 260نانومتر
روشهاي شیمیایي:
-گاز اتیلن اکساید
-گاز پلاسما
-فرمالید
استریلیزاسیون حرارت خشك:
از هواي گرم و خشك به عنوان عامل استریل کننده استفاده میکند بطوري که باعث اکسیده شدن عوامل عفونت زا مي شود.
مزایاي استریلیزاسیون حرارت خشك:
-سهولت و سادگي
-نبود سمیت بعد از فرآیند
معایب استریلیزاسیون حرارت خشك:
-دماي بالا
-زمان بالاي فرآیند
استریلیزاسیون حرارت مرطوب:
اعمال گرما همراه با رطوبت در یك درجه حرارت مشــخص که 7بار مؤثرتر از اعمال گرماي خشك در همان درجه حرارت مي باشد. در این روش میکروارگانیســم ها با تخریب متابولیسم و اجزاي ساختاري ضروري آنها کشته مي شوند.
مزایاي استریلیزاسیون حرارت مرطوب :
-بازدهي بالا
-سرعت فرآیند
-سادگي فرآیند
-عدم سمیت
استریلیزاسیون با اشعه :
عمدتاً براي اســتریل نمودن مواد و محصولات حســاس به حرارت اســتفاده میشود بســیاري از محصولات دارویي و بعضي مواد بســته بندي به اشعه حساس هستند لذا ایــن روش تنها وقتي که عدم وجود اثرات تخریبي بر محصولات به وســیله آزمایش هاي تجربي تائید شــده مجاز میباشــد. اشــعه ماوراي بنفش معمولاً یك روش قابل قبول استریلیزاسیون نیست.
استریلیزاسیون با گاز اتیلن اکساید:
گازی بیرنگ، قابل اشــتعال و محلول در آب اســت کــه در 1956برای اولین باردر بیمارســتانها به عنوان اســتریل کننده مورد اســتفاده قرار گرفت. این گاز به وسیله ترکیب با پروتئین ســلولی میکروارگانیسم ها، آنها را غیر فعال می سازد.
مزایای اتیلن اکساید:
قابلیت نفوذ بالایی دارد به طوریکه اجســام متخلخل را به راحتی استریل می کنند. برای ابزارهایی که نســبت به گرما و رطوبت حساس هستند مناسب است. هیچگونه تغییراتی در اجســام مورد استریل اعمال نمی کند(مثل زنگ زدگی)
معایب اتیلن اکساید:
طولاني بودن زمان سیکل آلرژی زاست
بــدون بو در غلظت کمتر از 722 ppmمی باشــد یعنی در صورت نشــت محیطی، توسط انسان قابل تشخیص نیست. ابزارها قبل از اســتریل بایستی کاملا خشك شده باشند چون رطوبت باقیمانده با گاز ترکیب و تولید مواد دیگری می کند.
-قابل اشتعال وانفجار است
سرطان زاست
مخرب لایه ازن
استریلیزاسیون با پلاسما:
پلاســما چهارمین حالت ماده اســت. حالتهای معمول عبارتند از : جامد، مایع، گاز و پلاســما، پلاســما با واردکردن انرژی به گاز حاصل می شــود و مولکولهای گاز را به رادیکال های آزاد تبدیل میکند، در دمای 42محدودیت های روش استریلیزاســیون ســنتی نظیر اتیلن اکســاید و بخار، محققین را برآن داشت تا روش جایگزین را برای این دو روش طراحی کنند. نتیجه روش خاص اســتریل با فناوری پلاســما در دمای پایین توســط H2O2شد .فناوری پلاسما از بخار پراکســید هیدروژن و گاز پلاسما در دمای محیط برای اســتریل کردن ابزار های پزشکی بدون باقیمانده هر گونه مواد ســمی کار میکند . روش پلاســما برای ابزار هایی که نســبت به گرما و بخار آب و رطوبت، حساس هستند بسیار مناسب است.
مزایاي پلاسما:
.1 سیکل کوتاه
.2 استریل ابزار های حساس به رطوبت و گرما
.3 غیر سمی بودن
.4 مقرون به صرفه
.5 مناسب برای محیط زیست
استریلیزاسیون فرمالدهید:
به طور کلي استریلیزاســیون فرمالدهید زماني موثر اســت که درحالت گاز با غلظت بالا، دماي بین 60تا 80درجه ســانتیگراد و رطوبت %100-75باشد. مطالعات نشان ميدهد فرمالدهید جهش زا بوده و احتمال ابتلا به انواع سرطان را در انســان بالا مي برد. از ســوي دیگر اداره کل ایمني و بهداشت شغلي آمریکا حد مجاز اســتفاده از فرمالدهید را 0/75 ppmدر طول 8ساعت اعلام نموده است. لازم به ذکر است سازمان FDAآمریکا اســتفاده از بخار فرمالدهید را براي استفاده در مراکز درماني تایید نکرده است.
مزایاي فرمالدهید:
گـرچـه اتیلـــن اکسـایـد گـاز نفـوذپذیرتري نسبت به فرمالدهید محسوب ميشود، اســتفاده از سیستم فرمالدهید داراي مزایایي از جمله زمان چرخه کوتاه تر نسبت به اتیلن اکســاید و هزنیه نسبتاَ کم در هر سیکل است. انتخاب روش استریلیزاسیون باید متناسب با شرایط، زمان و نوع ماده یا وسیله باشد.
