احراز کیفیت عملکرد فرایند، براي روشن کردن این مطلب است که فرایند
استریلیزاسیون بطور مداوم معیارهاي تعیین شده در طراحی را برآورده مي کند.
احراز کیفیت عملکرد، بخشي از چرخه معتبرسازي فرایند استریلیزاسیون بوده و شامل
دو پارامتر زیر است:<br>
1 – احراز کیفیت فیزیکي: که شامل توزیع دمایي و نفوذ گرما است و تایید مي کند که FPHY مورد نظر به طور مداوم در زمان بارگیري بدست مي آید.
2 – احراز کیفیت بیولوژیکي:با چالش هاي میکرو بیولوژیکي مناسب، تایید مي کندکهFBIO مورد نظر بطور متناوب در طول زمان بارگیري با اجراي سیکل ها بدست مي آید.
قبل از احراز کیفیت عملکرد، احراز کیفیتهاي مورد نیاز پیشین و انجام تغییرات مي بایست بر طبق رویکرد استریلیزاسیون شرکت و قوانین جاري، تکمیل و مستند شده باشد. این احراز کیفیتها شامل موارد زیر می باشند:
احراز کیفیت دستگاههاي پشتیبان نظیر بخار با تست کیفیت مناسب و هواي فشرده یا خنک کن ها با توجه به نوع بارگیري
احراز کیفیت استریل کننده شامل احراز کیفیت طراحي، احراز کیفیت نصب، احراز کیفیت اجرا یا راه اندازي و کالیبراسیون اجزاي بحراني مانند سیستم هاي کنترلي، دستگاههاي پایش و آلارمها
براي پارامترهاي تعیین کننده در فرایند استریل که در استریل کردن و عملکرد پس از استریل تاثیر مي گذارند در هر فاز سیکل
تعریف بارگیري، الگوي بارگیري و تعیین مشخصات هر بارگیري که در مطالعات احراز کیفیت، مورد استفاده قرار مي گیرند.
حداکثر و حداقل بارگیري ها و گزینه هاي سخت اتوکلاو شونده
نقشه دمایي اتاقک اتوکلاو ( chamber ) و گزینه هاي بارگیري براي شناسایي مکان مناسب که براي ارزیابي بیولوژیکي و فیزیکي، به کار مي رود.
همواره نتایج فیزیکي و میکروبیولوژیکال در راس معتبرسازي استریلیزاسیون قرار دارد. اطلاعات گرفته شده از اندازه گیري هاي دما و فشار نمي تواند به تنهایي شرایط ویژه مورد نیاز براي کشندگي در مواردي که نفوذ بخار سخت باشد را تایید کند.
به طور ویژه، استریلیزاسیون مناسب در مواردي مانند مجاري سرنگ ها، سر سوزن ها یا فلیترهاي ممبران، نمي تواند با اطلاعات بدست آمده از اندازه گیري هاي فیزیکي قابل اطمینان باشد. به همین ترتیب خرابي اندیکاتورهاي بیولوژیکي بدون در نظر گرفتن پارامترهاي فیزیکي که بیواندیکاتور را از بین مي برد، نمي تواند شواهدکافي براي مناسب بودن سیکل در اختیار قرار دهد. نتایج چالش بیواندیکاتور باید با نتایج فیزیکي همراه باشند و برعکس.
برای تعیین حداقل سیکل قابل قبول( MAC )هر دو قسمت فیزیکي و بیولوژیکي باید احراز کیفیت شوند. براي اطمینان از اینکه حداقل سیکل قابل قبول به طور مستمر کارایی دارد، سیکلهاي عملکردي روتین بطور کلي شامل یک حاشیه اطمینان نیز مي شوند که این حاشیه اطمینان استفاده از دماي بالاتر یا زمانهاي بالاتر مي باشد. براي احراز کیفیت اولیه، انجام سیکلهاي جایگزین براي اطمینان از تکرارپذیري فرایند استریلیزاسیون مي بایست انجام پذیرد.
احراز کیفیت معمولي شامل سه مرحله متوالي قابل قبول براي هر نوع بارگیري مي باشد. پس از احراز کیفیت موفق یک فرآیند، احراز کیفیت مجدد مبتني بر رویدادها و احراز کیفیت مجدد بر مبناي زمان مي بایست به عمل آید.
احراز کیفیت فیزیکي
اولین هدف از احراز کیفیت اجزاي فیزیکي دستگاه بدست آوردن اطلاعات فیزیکي است که اثبات کند با ادامه کار بطور متناوب، نفوذ بخاز لازم که در طول طراحي سیکل، در نظر گرفته شده است، بدست مي آید.
توزیع حرارت
هدف اصلي از احراز کیفیت توزیع دما، تصدیق توزیع یکنواخت دما در محوطه اتوکلاو و هنگام بارگیري است. براي اندازه گیري هاي توزیع دما، سنسورهاي دمایي مي بایست در محیط بارگیري شده قرار گیرند ولي نباید در تماس با اجزاي بارگیري شده و یا قطعات اتوکلاو مانند طبقات و قفسه ها باشند. نمودار جزئیات قرار گرفتن سنسورها در هر بارگیري مي بایست تهیه شود.
در طول اجراي اصل احراز کیفیت توزیع دمایي، پارامترهاي کلیدي و بحراني باید تایید و مستندسازي شوند. بطور کلي محدوده هاي قابل پذیرش برای این پارامترهای کلیدی که از اجراي احراز کیفیت توزیع دمایي بدست مي آیند شامل موارد زیر مي باشند:
1- اختلاف در اندازه گیري دمایي بوسیله هر پروب
2 – اختلاف دما بین پروب ها
3 – اختلاف دما بین پروب ها و دماي تنظیم شده دستگاه
نفوذ گرما
احراز کیفیت نفوذ گرما بیان کننده این مطلب است که مقدار گرماي مورد نظر به مواد یا سطوحي که بارگیري مي شوند انتقال پیدا مي کند. داده هاي حاصل از نفوذ گرما براي محاسبهFPHY استفاده مي شود. پروب هاي نفوذ گرما مي بایست در نقاط سرد بین قطعات و نقاطي که به آهستگي گرم مي شوند و به سختي استریل مي شوند قرار گیرند. علاوه بر این در مورد بارگیري مایعات، پروبها درون حاملها بطور تصادفي و یا طبق یک الگوي هندسي تعیین شده قرار مي گیرند.
تغییرات دما باید کمتر از ± 1درجه سانتیگراد از میانگین دماي چمبر باشد. انحراف دماي بیش از ± 2 /5درجه سانتیگراد از میانگین دماي چمبر ممکن است نشان دهنده خرابي و یا نقص در قطعات دستگاه باشد که این نکته بسیار حائز اهمیت است و سریع باید رفع شود.
تست نفوذ بخار
به منظور بررسي نفوذ بخار اشباع به داخل اجسام تست Bowie & Dickانجام مي شود. نوارهای اندیکاتور شیمیائی و سیلندر جهت این تست مورد استفاده قرار مي گیرد. سیاه شدن تمام قسمتهاي نوار به منزله نفوذ بخار مي باشد.
احراز کیفیت بیولوژیکي
هدف از احراز کیفیت بیولوژیکي، بدست آوردن اطلاعات بیولوژیکي است که تایید کند، انجام سیکل هاي استریلیزاسیون باعث از بین بردن میکروبها در طول عملیات استریلیزاسیون مي شود. احراز کیفیت بیولوژیکي با استفاده از چالش میکروبي شامل مراحل زیر است:
1 – یک سیستم چالش میکروبي مناسب بر اساس درجه از بین برندگي میکروبي مورد نظر که در طول طراحي تعیین شده است، برقرار شود.
2- بارگیري تحت حداقل شرایط استریل شده انجام گیرد.
3- پس از تکمیل سیکل، اندیکاتورهای چالش میکروبي بازیابي مي شوند.
4- هر اندیکاتور چالش میکروبي اختصاصاً در محیط مناسب انکوبه مي شود.
5- نتایج براي اطمینان از اینکه کاهش ورود اسپورها بدست آمده است و چالش میکروبي، محدوده هاي قابل پذیرش پیش بیني شده را برآورده مي کند، ارزیابي می شود.
سیستمهاي چالش اندیکاتورهاي بیولوژیکي
براي ارزیابي اینکه آیا سیکل اتوکلاو، کشندگي لازم را ارائه مي دهد تا الزامات طراحي را برآورده کند، یک چالش میکروبي مناسب انتخاب می شود تا نتایج معني دار ارائه دهد. براي انجام این مورد، چالش میکروبي مي بایست در مدل مناسبي ارائه شود. سیستم چالش اندیکاتور بیولوژیکي ممکن است براي انواع بارگیریها متفاوت باشد. پایداري و سایز میکروارگانیسم ها می بایست براي اهداف ما مناسب باشند. این اطلاعات بیولوژیکي براي محاسبه FBIOبراي سیکل، استفاده مي شود.
استفاده و جايگذاري اندیکاتورهاي بیولوژیکي
براي سیکلهاي طراحي شده با استفاده از رویکرد ،Overkillسیستم چالش، معمولاً با استفاده از اسپورهاي Geobacillus stearothermophilusاست که روي آیتمهاي واقعي که باید استریل شوند انکوبه مي شوند. روي کاغذ یا بستر مناسب یا اندیکاتورهاي بیولوژیکي تجاري، انکوباسیون انجام مي شود.
ارگانیسم مورد استفاده در چالش در بخش qualificationاغلب مقاومت پایینتري از اسپورهای G- semilogaritmic دارند. بنابراین از مدل stearothermophilus برای تعیین مشخصات سیستم چالش بیواندیکاتور استفاده مي شود و علاوه بر این از این مدل ممکن است براي براورد چالش مناسب براي بررسي کیفیت بیولوژیکي یک سیکل بدون در نظر گرفتن مقاومت ارگانسیم انتخاب شده استفاده شود.
احراز کیفیت سیکل بارگیري مایع
به منظور احراز کیفیت بیولوژیکي در بارگیري مایعات، روی شیشه هاي پر شده و درپوشها، میکروارگانیسم مناسب تلقیح مي شود و محیط ممکن است محصول یا جایگزین مناسب محصول باشد.در صورتیکه محصول حاوي یک بازدارنده یا سایر عوامل آنتي میکروبیال باشد که خواص بازدارنده رشد میکروارگانیسم ها را داشته باشند ممکن است لازم باشد ازیک سیال مناسب بعنوان یک محیط تعلیق استفاده شود. تصمیم گیري در مورد استفاده از محصول بعنوان محیط تعلیق باید بوسیله مطالعاتی که تصدیق کند رشد میکروبي توسط هیچ چیز متوقف نمي شود، انجام می گیرد. میکروارگانیسم هاي مربوطه مي بایست در حامل ها در میان بارگیري بصورت تصادفي یا یک الگوي هندسي و همچنین در هر نقطه سرد که ممکن است در طول عملیات سیکل، شناسایي شوند، قرار داده شود. پروب هاي نفوذ گرما باید در حامل ها در مجاورت حامل هاي تلقیح شده قرار گیرد تا حرارت ورودي به درستي پایش شود.
احراز کیفیت سیکل قطعات سخت / متخلخل
اندیکاتورهاي بیولوژیکي مورد استفاده براي بارگیري هاي قطعات سخت/متخلخل، معمولاً از منابع تجاري بدست مي آیند و ممکن است روي کاغذ، استیلهاي ضدرنگ، آلومینیوم یا سایر بسترهاي مناسب ،نصب شوند. سیستم هاي چالش بیواندیکاتور در مواردي که بعنوان سخت استریل شونده ها در نظر گرفته مي شوند در مناطقي که کمترین حرارت به آنها مي رسد قرار داده مي شوند. این موارد ممکن است بعنوان مثال، در میان چین و چروک هاي فیلترهاي کارتریجي یا در مرکز طول لوله هایي که پتانسیل محبوس شدن هوا را دارند یا روي رابر استاپرهایي که ممکن است نفوذ بخار براي آنها سخت باشد در نظر گرفته شوند. براي محاسبه نزدیکي بین FBIOو،FPHYاندیکارتوهايبیولوژیکي باید نزدیک به پورب هاي اندازه گیري دما قرار داده شوند. زماني که پوربها و اندیکاتورها قرار داده مي شوند، مراقبتهاي لازم باید انجام شود تا افزایش یا کاهش خروج هوا یا نفوذ بخار در یک منطقه خاص، صورت نپذیرد. ممکن است لازم باشد تا آیتم هاي تکراري در بارگیري قرار داده شود که یک آیتم شامل یک پروب حرارتي و دیگري اندیکاتور بیولوژیکي است تا نتایج قابل بررسی بدست آید.
