روکش قرص و مشکلات آن

تعداد زیادی از شکل های دارویی روکش می گردند. این روکش بر روی سطح خارجی و یا روی مواد داخل کپسول های ژلاتینی انجام می شود.

بوسیله روکش اهداف ذیل تامین می گردد:

محافظت قرص ها و مواد داخل کپسول ها از اسید معده

محافظت معده از داروی مخرب دیوار معده مثل آسپیرین روکش شده

ایجاد داروی آهسته رهش

پوشاندن بو و  مزه دارو

کمك در نگهداری شکل قرص

کمال مطلوب این است که ماده قرص بتدریج ازاد شده و دارو در دسترس دستگاه گوارش قرار گیرد. روکش قرص بطور ویژه می تواند فرموله شود تا دارو با سرعت خاص حل گردد و بعد از هضم آن دارو جذب گردد.

فرآیند روکش قرص و کنترل آن

فرآیند روکش قرص در یك درام (استوانه) مشبك که فشار داخل آن تحت کنترل می باشد انجام می گیرد. پره های زاویه دار در درون آن نصب شده اند که باعث اختلاط قرصها می گردند. قرصها توسط پره ها بالا می روند و به سمت مرکز هدایت می گردند. سطح قرص ها توسط محلول روکش پوشانده می گردد.

 محلول اسپری شده روی سطوح قرصها بوسیله هوای گرم ورودی دستگاه خشك می گردد. جریان هوا از نظر حجم- دما تنظیم شده است تا اینکه خشك شدن بصورت کنترل شده انجام گیرد و در همین زمان فشار داخل دستگاه نسبت به اتاق منفی می باشد تا یك شرایط مجزا و ایزوله برای عملیات آماده سازی دستگاه روکش قرص ایجاد گردد.

دستگاه روکش قرص معمولاً شامل نازل اسپری،محفظه روکش،مخزن محلول روکش هموژناپذیر،پمپ پریستالتیك، فن، فیلترها، لوله های رابط می باشد. معمولاً فرآیند روکش قرص شامل فازهای زیر است:

۱- انتخاب دستورالعمل جهت بچ مورد نظر

۲- توزین مواد-بارگذاری 

۳- گرم کردن 

۴- اسپری کردن 

۵- خنك کردن 

۶- خالی کردن محصول

بعضی از مشكلات ایجاد شده در فرآیند روکش قرص و راههای برطرف نمودن آن:

تعداد زیادی از مشکلات در هنگام روکش کردن قرص ها در هنگام کار می تواند پیش آید که بعضی از آنها را شرح داد و روش های ممکن برای حل آن ها را بیان می نمائیم.

تنوع رنگ قرص ها و عدم یكنواختی آن ( Tablet-To-Tablet Color Variation)

مشکل: به کار بردن مقدار کم مواد روکش 

راه حل: افزایش مقدار روکش

مشکل: اختلاط نا کافی قرص ها در خلال روکش قرص

راه حل: افزایش سرعت Panو یا پیشرفته کردن سیستم پره ها (Baffle)

مشکل:کم بودن قدرت مات کنندگی ماده روکش قرص

راه حل: فرمولاسیون مجدد روکش قرص جهت افزایش قدرت مات کنندگی با استفاده از یك ماده مات کننده و استفاده از یك سیستم کوتینگ قبل از کوتینگ اصلی( PreCoat برای قرص های رنگی

مشکل: قسمت جامد محلول روکش مقدارش زیاد باشد

راه حل:کاهش مقدار آن در محلول روکش

مشکل:کافی نبودن تعداد نازل های دستگاه

راه حل: افزایش تعداد نازل ها 

مشکل: الگوی توزیع نامناسب اسپری مواد بر روی قرص ها

راه حل: اطمینان از محل درست نازل ها

سرعت Panکم می باشد/افزایش سرعت Pan

چسبیدن قرص ها بهم (دو قلو شدن) (Twinning)

مشکل:شدت و مقدار اسپری زیاد باشد

راه حل:کاهش سرعت اسپری مواد و یا افزایش پودری شدن اسپری مواد

مشکل: سرعت Panخیلی کم می باشد

راه حل: افزایش سرعت Pan

مشکل:شکل نامناسب قرص

راه حل: انتخاب شکل مناسب برای قرص ها که احتمال دو قلو شدن را کاهش دهد (کمتر شدن مقدار سطح تماس) 

مشکل:محلول سوسپانسیون روکش چسبنده است 

راه حل:تغییر فرمولاسیون سوسپانسیون روکش 

مشکل: نازل ها به بستر قرص ها خیلی نزدیك هستند

راه حل: فاصله نازل ها تا قرص افزایش یابد

CRACKINGشكاف-ترک

هسته قرص دارای ضریب انبساط حرارتی متفاوتی بعد از روکش کردن می باشد. پرهیز از فیلرهای معدنی-کربنات-سولفات کلسیم تا آنجایی که امکان دارد.

مشکل: مقدار کم مواد شکل دهنده 

راه حل: تغییر فرمولاسیون روکش قرص

پوسته انداختن-پوسته پوسته شدنpeeling

مشکل: چسبندگی و قدرت کم محلول روکش

راه حل: تغییر فرمولاسیون روکش سطح قرص دارای چسبندگی کم می باشد (انتخاب فرمولاسیون جهت افزایش مخصوص چسبندگی)

مشکل: وجود روان کننده زیاد در فرمولاسیون

راه حل: استفاده از یك ماده مکمل با خصوصیات روان کنندگی (مثل نشاسته۱۵۰۰)

ORANG PEEL ROUGHWESS

مشکل:ویسکوزیته محلول روکش بالاست

راه حل:کاهش دادن ترکیبات جامد،کاهش ویسکتوزیته روکش

مشکل: مایع روکش قرص بخوبی پودر نمی شود.

راه حل:افزایش فشار پودری کردن محلول روکش قرص در اسپری های قرص

مشکل: مقدار ناکافی مواد در چسباننده روکش
راه حل: انتخاب فرمولاسیون با خاصیت چسبندگی مناسب
مشکل:خصوصیات سطح محصول 
راه حل: اصلاح کردن فرمولاسیون هسته قرص و استفاده از مواد Hydrophilic

مشکل:طراحی نامناسبLOGOمحصول

راه حل:تغییر طراحیLOGO

مشکل: مقدار ناکافی Plasticiserدر روکش

راه حل:کاهش سرعت اسپری روکش – افزایش سرعت میزان خشك کردن

 فرورفتگیPicking/Sticking

مشکل: میزان اسپری محلول روکش زیاد است 

راه حل:کاهش دادن میزان و سرعت اسپری محلول روکش

مشکل: سرعت Panخیلی کم می باشد

راه حل: افزایش سرعت Pan

مشکل: ناکافی بودن فشار پودری محلول روکش

راه حل: افزایش فشار پودری شدن محلول روکش قرص

مشکل:توزیع نامناسب محلول روکش

راه حل: انتخاب فرمولاسیون مناسب برای افزایش چسبندگی

LOGO INFILLING

مشکل: طراحی نا مناسبLOGO

راه حل: انتخاب طراحی مناسب

مشکل: پر شدن LOGOتوسط ماده روکش

راه حل ۱: کاهش سرعت خشك کردن توسط نازل ها  
راه حل ۲ : توسط افزایش میزان اسپری نازل ها و کاهش دمای هوای ورودی و کاهش فاصله بین نازل سطح قرص ها