هواساز (AHU)دستگاهی است كه گردش هوا را در تهويه مطبوع سرمايش و گرمايش كنترل می كند. هواساز معمولا جعبه فلزی بزرگی است شامل، دمنده، كويل های گرم و سرد، محفظه فيلتر، صداگير و دمپر و تجهيزات كنترلي می باشد. هواساز ها عموما به مجرای كانالی سيستم های تهويه مطبوع، يعنی جايی كه هوای برگشتی ساختمان بايد به آنجا رود قرار دارند.
ساختار هواسازها:
معمولا دور تا دور هواساز را با فريم های فلزی و پانل های توپر با توجه به پيكر بندی اجزای سيستم می سازند. بخش های داخلی از كانال های فلزی تك لايه كاركرد طولانی مدت گالوانيزه می شوند. در واحد های فضای باز برای جلوگيری از نفوذ آب از صفحات ضد آب در محل های اتصال استفاده می كنند.
انواع سیستم هاي هواساز :
– معمولي (Package unit)
– بهداشتي (Hygienic)
در صنايع داروسازي براي تامين هواي اتاق هاي تميز از هواسازهاي هايژنيك استفاده مي شود. بدين منظور هواسازهاي هايژنيك مطابق توصيه هاي WHOو ،GMPبا بالاترين كيفيتها و طبق استاندارد VDI6022به منظور استفاده در محيطهاي كنترل شده ساخته مي شوند.
تفاوت ميان سيستم تهويه در سيستمهای معمولی و هايژنيك به قرار زير است:
– در سيستمهای معمولی فقط دما و رطوبت كنترل می شوند در صورتيكه در سيستم هايژنيك علاوه بر موارد ذكر شده، كنترل ذرات معمولی و بعضی وقتها ذرات ميكروبی نيز صورت می گيرد.
– زياد بودن مقدار هوای تأمين شده برای اتاق تميز يكی از بارزترين ويژگيها در سيستم هايژنيك می باشد. برای مثال مقدار تعويض هوا برای يك سيستم معمولی بين ۰/۵تا ۲بار در ساعت است، در حاليكه برای هايژنيك اين مقدار می تواند بسته به كلاس فضا بين ۱۰تا ۶۰۰بار در ساعت تغيير نمايد.
– استفاده از فيلتر هپا يا اولپا از جمله تفاوت ديگر بين سيستم معمولی و هايژنيك می باشد
– در اتاق تميز برای جلوگيری از ورود ذرات به فضا بايد اختلاف فشار مثبت مابين فضا و فضای بيرون حفظ گردد. اين در حالی است كه در فضاهای معمولی رعايت فشار مثبت الزامی نيست.
ملاحظاتی كه بايد در طراحی سيستم هواسازهاي اتاق تميز در نظر گرفته شود عبارتند از
– تأمين هوا به داخل اتاق به نحوی كه درجه تميزی فضا را حفظ نمايد.
– توزيع هوا به نحوی كه هوا در تمام نقاط اتاق در حال حركت بوده و راكد نماند تا ته نشينی ذرات به وجود نيايد.
– درهواسازهای اتاق تميز نبايد از سيستم تسمه استفاده شود فقط از فن های plugيا كويل مستقيم كم صدا استفاده شود.
.فرآوری هوا به گونه ای كه نيازهای مربوط به دما، رطوبت و عمل فيلتراسيون در اتاق تميز تأمين گردند-
معتبرسازی سیستم هواساز
با توجه به اينكه فعاليت هاي معتبرسازي و كيفي سازي به صورت تيمی انجام مي گيرد لذا قبل از شروع فعاليت، يك تيم متشكل از متخصصين فني و مهندسي،هواساز تمامي مراحل زير صورت ميگيردكه به صورت مختصر در مورد هر يك از موارد بحث شده است.
– احراز كيفيت طراحي
– احراز كيفيت نصب
– احراز كيفيت كاركردن
– احراز كيفيت كارائي
احراز کیفیت طراحي DQ :
تمامي اسناد و مدارک به منظور ارزيابي طراحي هواسازها و تاسيسات پشتيباني كه بايد مطابق با الزامات GMPو مشخصات آزمايشگاه، تضمين كيفيت و توليد تشكيل ميگردد. در معتبرسازي سيستم هاي الزامات مصرف كننده ( URS) طراحي شده باشند بررسي ميشوند. پس از طراحي هواسازها كليه نقشه هاي طراحي اعم از مكانيكي، برق و تاسيسات كانال كشي كلاس بندي و…توسط تيم معتبرسازي با درخواست اوليه شركت براي تهيه هواسازهاي اتاق هاي تميز كه در طرح جامع معتبرسازي ذكر شده است چك مي شود. كليه نواقص يادداشت و در پايان گزارش نهايي تهيه و به واحد فني ارائه داده مي شود كه در كمترين زمان نواقص برطرف گردد.
احراز کیفیت نصب Q :
تمامي اسناد و مدارک به منظور ارزيابي ساختار يا قطعات سرهم شده هواسازها بررسي مي شوند كه بايد مطابق با مشخصات طراحي Design specificationساخته و نصب شده باشند. پس از نصب هواسازها كارشناسان تضمين كيفيت به همراه مهندسين فني مطابق با چك ليستهاي تهيه شده كليه هواسازها و اجزاي آن را چك مي كنند كه به درستي نصب شده باشند و از لحاظ فيزيكي كاملا سالم و عاري از هرگونه ضرب ديدگي، تورفتگي، شكستگي خوردگي و زنگ زدگي باشند. و همينطور تمامي سيستم هاي تامين كننده برق هوا، نور و سيستم هاي ايمني، اطفای حريق، هشداردهنده ها، لرزه گيرها سيستم هاي كنترلي و كامپيوتري ( نرم افزار و سخت افزار) هم چك مي شوند. كليه كه در كمترين زمان نواقص برطرف گردد.كليه روش اجرايي هاي كار با دستگاه، تمیزکاری، تعمیر و نگهداری سیستم هواساز توسط واحد فنی و مهندسی تهیه مي شود كه بعد از تصويب واحد تضمين كيفيت به مدارک معتبرسازي ضميمه مي شود.
احراز کیفیت کارکردنOQ :
در اين فاز آزمايشات و تست هايي انجام مي شود كه هدف آن بررسي عملكرد و كارايي هواسازها است.پس از نصب و راه اندازي نهايي هواسازها، تستهاي كه در قسمت زير توضيخ داده شده است توسط تيم معتبرسازي در دو شرايط At restو In operationانجام ميشود و هر گونه خطا و انحرافي كه مشاهده شود يادداشت و در پايان گزارش نهايي تهيه و به واحد فني ارائه داده مي شود كه در كمترين زمان نواقص برطرف گردد.
تمامي قطعات هواسازها و دستگاهاي تست بايدكاليبره باشند و گواهينامه هاي كاليبراسيون به مدارک معتبرسازي ضميمه مي شوند.
تمامي محلها و نقاطي كه تست شده اند برروي نقشه سايت توليد مشخص شده و نقشه ها به مدارک معتبرسازي ضميمه مي شوند. در اين فاز به اپراتورهاي سيستم هواساز روش كار با دستگاه توسط متخصصان آموزش داده مي شود و واحد آموزش براي اپراتورها گواهينامه صادر مي كند كه كليه گواهينامه ها به مدارک معتبرسازي ضميمه مي شوند.
تستهاي فاز OQبه شرح ذيل است:
– تست ذرات هوا
– تست نشتي فيلترها
– تست حجم هواي ورودي
– تست سرعت دمش هوا
– تست كنترل دماي محيط
– تست كنترل رطوبت محيط
– تست كنترل فشار هوا
– تست تعويض هوا در محيط
– تست الگوي جريان هوا
– تست صدا
– تست كنترل ميكروبي هوا
– تست كنترل ميكروبي سطوح
– تست Recovery
احراز کیفیت کارائي PQ :
در اين فاز سيستم هواسازها جهت تضمين عملكرد و كارايي (توليد هواي تميزبه طور مداوم) مورد بررسي قرار مي گردند. تستهايي كه در فاز OQ توضيح داده شد به صورت دوره اي و طبق برنامه زمان بندي منظم براي سيستم هواسازها تكرار مي شوند.
كليه فرآيندهاي تاثيرگذار بر كارايي سيسم هواسازها اعم از تغييرات مهم در ساختمان و قطعات مانند فيلترها، دريچه ها و.. كه برروي كيفيت سيستم تهويه بطور مستقيم و غير مستقيم اثر گذارد، بايد احراز كيفيت و معتبرسازي شوند.
در شركت داروسازي آفاشيمي در بخشهاي توليدي از هواسازهاي هايژنيك ( Hammer ) استفاده شده است كه مطابق با استانداردهاي GMPو WHO طراحي شده و تست هاي مربوط به راه اندازي و كيفي سازي اين سيستم با كمك واحدهاي فني و مهندسي، آزمايشگاه و توليد انجام گرفته و مورد تاييد وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي واقع شده است.