آلودگی ها از منابع مختلف توانایی ورود به فرایند تولید را دارند که می توانند از طریق پرسنل، طراحی ضعیف سیستم های پشتیبانی ،تولید از طریق سیستم هواساز ماشین های تولید و سایر تجهیزات تولید از طریق مواد اولیه و نیمه ساخته مواد بسته بندی و تاسیسات عمومی منابع آلودگی در ذیل آمده است.
پرسنل (کارکنان)
کارکنانی که اجراکننده کار و یا نظارت کننده بر تولید هستند از منابع بالقوه آلودگی میکروبی و سایر آلودگی ها هستند. دلیل اصلی آلودگی از طریق کارکنان موارد ذیل هستند:
۱- نداشتن آموزش
۲- داشتن تماس مستقیم دست های اپراتورها با مواد اولیه مواد بسته بندی اولیه یا مواد حد واسط و محصول بالک
۳- پرسنل آموزش دیده ناکافی
۴-دسترسی افراد بدون مجوز تولید انبار و مناطق کنترل شده
۵- پوشش ناکافی پرسنل و تجهیزات
۶- رفتار نادرست مثل خوردن آشامیدن استفاده از تنباکو در انبار و مناطق عملیاتی تولید
ساختمان امکانات و تجهیزات
ساختمان و تجهیزات و امکنات تولید ممکن است در آلودگی ها سهم داشته باشند دلایل اصلی آلودگی که در ارتباط با امکانات و تجهیزات دارد در ذیل آمده است:
۱- اندازه نامناسب و ساختار نادرست فضاهای تولید که باعث اشتباه و خطا در کار می گردند مثل Mix up یا آلودگی های متقابل بین مواد اولیه مواد در حال تولید و محصولات تمام شده
۲- کنترلهای ناکافی آلودگی و آفتها (حشرات)
۳-سقفها، كف و دیوارهای ناصاف زبر
۴- سیستم ضعیف و ناقص فیلتراسیون هوا
۵ – موقعیت نامناسب راه آبها
۶- نور و تهویه نامناسب
۷- شستشو و پاکسازی ناکافی و نامناسب دستشویی ها و طراحی نامناسب ساختمان که اجازه پاکسازی و ضد عفونی موثر در تجهیزات و دستگاهها و ساختمان را نم یدهد.
تجهیزات
تجهیزات و دستگاهها در انتقال مواد و بسته بندی مواد از منابع مشترک و عمومی آلودگی هستند. دلایل اصلی انتقال آلودگی ها توسط دستگاه ها شامل:
۱- طراحی نامناسب اندازه زنگ زدگی و خوردگی انباشتگی مواد استاتیکی و تقلب در مود ضدعفونی کننده خنک و لوبریکانت
۲- نظافت و ضدعفونی نامناسب
۳- کالیبراسیون نامناسب و سرویسهای بی نظم و کننده قاعده
۴- استفاده از دستگاههای معیوب مواد و مواد اولیه استفاده شده در فرایند تولید می توانند از منابع بالقوه آلودگی باشند.
دلایل اصلی انتقال آلودگی از مواد بالقوه آلودگی می باشند عبارتند از:
۱- انبارش و جابجایی نادرست می تواند سبب mix up گردد.
۲- آلودگی با میکروارگانیسمها یا دیگر مواد شیمیایی
۳- تجزیه مواد بوسیله عوامل و شرایط محیطی گرما سرما نور و رطوبت
۴- برچسب گذاری نامناسب
۵- استفاده از موادی که در شرایط قابل پذیرش و محدوده مورد قبول نیستند.
فرایند تولید
راه های مختلفی برای آلودگی مواد اولیه مواد میانی و یا مواد بسته بندی در فرایند تولید وجود دارد. دلایل اصلی برای آلودگی در خلال فرایند تولید عبارتند از:
۱- فقدان تاسیسات مستقل برای تولید یک محصول
۲ – پاکسازی نامناسب بین بچهای تولید برای به حداقل رساندن
۳- تغییر و تاثیر در محصول
۴- استفاده از سیستم باز تولید و در معرض قرار گرفتن محصول در شرایط محیط
۵- زون بندی و کلاس بندی نامناسب
۶- سیستم مناسب labelling پاکسازی برای دستگاه ها و تجهیزات و مواد برای به حداقل رساندن ریسک آلودگی تولید
تولید محصولات در یک فرایند با پاکسازی مناسب واجد شرایط لازم و چک کردن فرایند تولید بین بچهای مختلف برای جلوگیری از تغییرات محصول استفاده از سیستم بسته جهت تولید در این حالت محصول باز در معرض شرایط محیطی قرار نمی گیرد.
کلاس بندی
استفاده از lable وضعیت نظافت جهت دستگاه ها و مواد استفاده شده در فرایند ساخت
سیستم هواساز Hvac System
یک HVAC ناکارآمد می تواند باعث انتقال میکروارگانیسم ها و سایر ذرات گردد. دلایل اصلی الودگی توسط HVAC عبارتند از :
۱- انباشته شدن مواد آلی دریا نزدیک ورودی HVAC
۲- فیلتراسیون غیر کارآمد هوا تامین کننده
۳- اختلاف فشار نامناسب که باعث برگشت جریان هوا می گردد.
۴- دسترسی نداشتن به سیستم تهویه فیلترها و دریچه ها از خارج از تولید
۵- جریان هوای غیر جهت دار در تولید و منظم مواد اولیه و بسته بندی